久久久无码av精品亚洲星娜美_久久麻豆国产精品免费观看_看全色黄大色黄大片_成年女人永久免费视频在线播放_99激情精品视频在线观看

β-NMN（Nicotinamide Mononucleotide 煙酰胺單核甙酸）是當(dāng)下最熱門的抗衰老補(bǔ)劑之一。作為NAD+（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）的前體，NMN被廣泛認(rèn)為安全且有很好的抗衰老作用。

但是，就在11月11日，F(xiàn)DA在回復(fù)內(nèi)蒙古金達(dá)威公司的一項(xiàng)新膳食成分（NDI）通知中指出，β-NMN不能作為膳食補(bǔ)充劑銷售，因?yàn)樗呀?jīng)作為新藥進(jìn)行了研究。

該決定與NMN的功效和安全性無關(guān)。FDA是基于《食品藥品和化妝品法》(FD&C) 的藥物排除條款，該條款指出如果某種成分滿足以下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，則不能作為膳食補(bǔ)充劑使用：1）該成分必須被授權(quán)作為新藥進(jìn)行研究；2）必須進(jìn)行大量的臨床研究；3）臨床研究必須公開。但是如果研究是在該成分被批準(zhǔn)用于膳食補(bǔ)充劑之后才開始的，則不適用于該排除條款。

一、從批準(zhǔn)到禁止，NMN“合法化”不足半年

在過去的兩年里，F(xiàn)DA以“沒有足夠的證據(jù)證明補(bǔ)充NMN是安全的”為由，反對(duì)了幾家企業(yè)提交的NDI通知。

經(jīng)過不斷的努力，直至今年5月16日，尚科生物醫(yī)藥（上海）有限公司（SyncoZymes）接到了FDA的正式回復(fù)，由該公司生產(chǎn)的β-NMN通過了NDI的審批，可以應(yīng)用于膳食補(bǔ)充劑中。

然而半年后，F(xiàn)DA改變其原先的立場，禁止NMN作為膳食補(bǔ)充劑成分并禁止其作為膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行銷售，這對(duì)NMN制造商、經(jīng)銷商來說，無疑是重拳打擊。

二、保護(hù)制藥公司利益，藥企成“幕后推手”？

一家名為“Metro International Biotech LLC”的美國醫(yī)藥公司似乎在FDA這一決定中起到了重要作用。這是一家處于臨床試驗(yàn)階段的NAD+前體藥物公司。

2021年12月，初創(chuàng)制藥公司 Metro International Biotech曾寫信給 FDA，要求 FDA 認(rèn)真對(duì)待排除條款，以保護(hù)那些花費(fèi)大量時(shí)間和精力來開發(fā)藥品的企業(yè)免受膳食補(bǔ)充劑的競爭。

目前可知，MIB-626已經(jīng)觸發(fā)了排除條款的兩個(gè)必要條件：1）進(jìn)行了大量的臨床研究；2）公開，但是FDA并未透露授權(quán)MIB-626進(jìn)行藥物研究的時(shí)間。

三、缺乏競爭，日本NMN或?qū)q價(jià)

截止到目前，全球范圍內(nèi)，只有日本通過了NMN作為食品的審批，早前NMN是作為藥品進(jìn)行審批，2020年，NMN通過了食品的審批。今年年初，我國NMN在化妝品原料處備案（備案號(hào)為“國妝原備字20220002”）。此次FDA對(duì)NMN的禁止，未來日本NMN或?qū)⒂瓉硇乱惠啙q價(jià)潮。

四、小結(jié)

目前，亞馬遜等平臺(tái)還未下架NMN膳食補(bǔ)充劑，尚不清楚FDA最終是否會(huì)強(qiáng)制執(zhí)行。我們無法預(yù)知下一個(gè)被FDA禁止的膳食成分，關(guān)于此次事件的后續(xù)，持續(xù)關(guān)注。