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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年1月1日起開始施行，至今已有3年之久，在此期間化妝品二級(jí)法規(guī)不斷出臺(tái)并落實(shí)，加強(qiáng)了化妝品的監(jiān)督管理，落實(shí)了企業(yè)的主體責(zé)任，同時(shí)也保障了消費(fèi)者的權(quán)益，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)合規(guī)發(fā)展。

2024年已然來臨，化妝品行業(yè)也將朝著更加“合規(guī)”的方向邁進(jìn)，同樣也意味著新一輪的“挑戰(zhàn)”，如“提交全部原料的安全信息資料、完整版安評(píng)等”。

法規(guī)資訊

2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）及相關(guān)公告。公告顯示，化妝品注冊(cè)人、備案人可在2024年5月1日前提交簡化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。對(duì)此，今年5月1日起，化妝品企業(yè)申請(qǐng)新品注冊(cè)備案時(shí)需提交完整版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

相對(duì)于簡化版的安評(píng)報(bào)告，完整版的安評(píng)報(bào)告更復(fù)雜，而且專業(yè)性更強(qiáng)，對(duì)評(píng)估范圍以及要求均有所提高。

完整版安評(píng)報(bào)告增加了配方防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試報(bào)告（38天）、產(chǎn)品理化特性/穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告（3個(gè)月）以及產(chǎn)品與包裝材料的相容性評(píng)估報(bào)告（3個(gè)月），且評(píng)估報(bào)告不可再使用“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評(píng)估的證據(jù)。

化妝品安全技術(shù)規(guī)范更新

國家藥監(jiān)局關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測(cè)定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2023年第41號(hào)）

原料的合規(guī)同樣也意味著化妝品產(chǎn)品的合規(guī)，原料作為產(chǎn)品的重要部分，承擔(dān)著重要的角色以及責(zé)任，原料安全是產(chǎn)品安全的前提?？v觀所有的違規(guī)化妝品案件中“添加禁用激素，汞含量超標(biāo)”等都與原料問題密不可分。

2024年普通化妝品年報(bào)開始啦

普通化妝品年報(bào)自2022年1月1日起施行，作為化妝品企業(yè)每年必須完成的工作，符合要求的化妝品企業(yè)需要在2024年1月1日-3月31日期間提交產(chǎn)品年報(bào)，逾期未按要求進(jìn)行年度報(bào)告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

目前，完整版安全評(píng)估實(shí)施節(jié)點(diǎn)越來越近，對(duì)于要在今年5月前提前儲(chǔ)備新品，尤其是特殊化妝品的企業(yè)，如果想合理規(guī)避完整版安評(píng)帶來的影響，“特殊品申報(bào)”已經(jīng)進(jìn)入了倒計(jì)時(shí)，需要留意時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

注：按照新規(guī)一款新的化妝品備案周期至少要3個(gè)多月。為了確保各位有意開發(fā)新產(chǎn)品的客戶能夠順利備案，建議盡早開始準(zhǔn)備，爭(zhēng)取在2024年5月1日新規(guī)實(shí)施前盡完成新品備案，以節(jié)省成本和時(shí)間。如有新品備案計(jì)劃，建議聯(lián)系我司提前做好規(guī)劃，請(qǐng)留意上述產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)間要求，若不明白的，可隨時(shí)聯(lián)系我司哦。