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一、適用范圍
本指南適用于使用新原料保健食品注冊和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批事項(xiàng)的申請和辦理。
二、項(xiàng)目信息
?。ㄒ唬╉?xiàng)目名稱：使用新原料保健食品注冊和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批
（二）審批類別：行政許可
?。ㄈ╉?xiàng)目編碼：30029
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國食品安全法》第七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品；《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》。
四、受理機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
八、申請材料
?。ㄒ唬┻M(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊
1.申請材料清單
?。?）進(jìn)口保健食品注冊申請表；
?。?）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；
（3）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；
?。?）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
?。?）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；
?。?）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；
（7）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；
（8）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；
?。?）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料；
?。?0）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
?。?1）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；
?。?2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及其相關(guān)資料；
?。?3）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
（14）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
（15）其他有助于產(chǎn)品評審的資料；
（16）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；
?。?7）功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；
（18）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
?。?9）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?0）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
?。?1）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
?。?2）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下；
?。?3）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
2.申請材料一般要求
（1）申報資料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
（3）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
（4）除《進(jìn)口保健食品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請人若無印章，可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
?。?）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當(dāng)一致。
?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
?。?）非首次申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
3.申請材料具體要求
（1）進(jìn)口保健食品注冊申請表。
1)進(jìn)口保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站（www.zybh.gov.cn）下載。
2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
4)申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
5)進(jìn)口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
?。?）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
?。?）申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
1)不重名檢索說明。
2)提供從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁打印。
?。?）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
申請人提供的保證書應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任?！?br />
（5）商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。
商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
?。?）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，應(yīng)分別列出，缺一不可。
（7）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。
1)產(chǎn)品配方（原料和輔料）。
2)配方依據(jù)。
3)按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
4)產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
（8）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。
功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。
?。?）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。
1)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。
2)生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
3)生產(chǎn)工藝說明應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號；以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。
4)相關(guān)的研究資料。
5)3批樣品自檢報告。
6)應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
?。?0）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
1)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。
2)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。
?。?1）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
1)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2)提供包裝材料的來源證明材料。
3)提供包裝材料的選擇依據(jù)。
?。?2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及其相關(guān)資料。
1)出具檢驗(yàn)報告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)報告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的檢驗(yàn)報告不予受理?！ ?br />
2)檢驗(yàn)報告按下列順序排列：
a.檢驗(yàn)申請表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報告之前）。
b.檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報告之前）。
c.安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告。
d.功能學(xué)試驗(yàn)報告（包括動物的功能試驗(yàn)報告和/或人體試食試驗(yàn)報告）。
e.興奮劑、違禁藥物檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）。
f.功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報告。
g.穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。
h.衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報告。
i.其他檢驗(yàn)報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗(yàn)報告等）。
3)檢驗(yàn)報告應(yīng)符合下列要求：
a.檢驗(yàn)報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改。
b.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
c.檢驗(yàn)報告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。
4)檢驗(yàn)報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。若有變更，申請人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需提供書面說明。
5)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告的，必須書面說明理由。
6)申報資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報告后。
7)同一申請人申請原料和主要輔料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。如果其中一個劑型的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有的檢驗(yàn)報告，其他劑型的產(chǎn)品注冊時可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報告復(fù)印件。
8)保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有試驗(yàn)報告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報告復(fù)印件。
?。?3）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。
（14）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
?。?5）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
1)申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
3)出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。
?。?6）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：
1)委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期。
2)出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。
3)被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
?。?7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。
產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
1)證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
2)證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。
3)出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
?。?8）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
?。?9）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。
?。?0）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
1)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。
2)提供原料和輔料的檢驗(yàn)報告。
3)提供原料的購銷發(fā)票。原料如屬贈送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請人向原料經(jīng)銷單位購買原料的，還需提供經(jīng)銷商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。
4)以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。
5)提供申請人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。
6)提供樣品試制單位的有效的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報產(chǎn)品的劑型。
7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定提供有關(guān)資料。
8)以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料。
9)參考文獻(xiàn)。
10)首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。
?。?1）連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量3倍。
?。?2）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
（23）上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
?。?4）還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
1)產(chǎn)品注冊申請表中，進(jìn)口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
2)產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。
3)證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
4)證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
5)證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。
(二)進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品變更注冊
1.申請材料清單
?。?）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案申請表；
（2）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)；
?。?）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；
（5）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
（6）根據(jù)具體變更事項(xiàng)提交資料，具體提交資料要求請見“申報資料具體要求”。
2.申請材料一般要求
?。?）申報資料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按《保健食品注冊管理辦法（試行）》中附件2進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
?。?）變更產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份。
?。?）除《進(jìn)口保健食品變更申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品若無印章，可以法人代表簽字或者簽名章代替。
?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
（6）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
?。?）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
1)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
2)除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。
?。?）非首次申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
?。?）變更注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
（10）對于變更注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更的注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。
(11)未獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
(12)保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
(13)申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。
(14)需提交試驗(yàn)報告的，試驗(yàn)報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的機(jī)構(gòu)出具。
(15)申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
(16)變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
(17)產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
3.申請材料具體要求
（1）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案申請表。
（2）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
?。?）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
（5）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
（6）不同變更事項(xiàng)申報資料的具體要求。
1)申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
2)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
3)改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：
a.減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報告。
b.增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗(yàn)報告。
c.變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
4)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
a.變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
b.連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報告。
c.檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）。
d.變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。
5)增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
a.確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報告。
b.變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。
6)保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
a.新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
b.該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。
c.新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報告。
d.檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；
e.變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
7)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。
8)申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
9)改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案申請事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)同時取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。
10)上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容相一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
（三）進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
1.申請材料清單
?。?）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表；
?。?）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
?。?）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
?。?）轉(zhuǎn)讓合同，該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
?。?）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）；
?。?）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報告；
?。?）2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書；
?。?）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。
2.申請材料一般要求
?。?）申報資料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
?。?）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份。
?。?）除《保健食品注冊申請表》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
?。?）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當(dāng)一致。
（7）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
?。?）非首次申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
?。?）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
?。?0）對于變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。
（11）上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有單位公章。
3.申請材料具體要求
(1)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
1) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站www.zybh.gov.cn)下載。
2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
4)申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
5)進(jìn)口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
(2)受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
(3)受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(4)轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證。
(5)由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯等事項(xiàng)，在完成一個申請事項(xiàng)后，方可申請其他事項(xiàng)）。
(6)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
(7)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報告。
(8)2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。
(9)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。
?。ㄋ模┻M(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
1.申請材料清單
?。?）進(jìn)口保健食品再注冊申請表；
?。?）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)復(fù)印件；
?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）；
?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)；
（5）五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)；
?。?）五年內(nèi)中國消費(fèi)者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；
?。?）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣；
（8）保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（9）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
?。?0）承諾書。
2.申請材料一般要求
?。?）申報資料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
?。?）再注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
?。?）除《保健食品再注冊申請表》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
?。?）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。
?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當(dāng)一致。
?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
?。?）非首次申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
?。?）再注
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