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根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)、《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》(2023年第124號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》),牙膏備案人(以下簡(jiǎn)稱備案人)可在2023年10月1日起至2023年11月30日期間,通過(guò)牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái))按要求提交簡(jiǎn)化備案資料進(jìn)行備案。簡(jiǎn)化備案工作如何開展,請(qǐng)看下文。
1、自2023年12月1日起,國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案;進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥監(jiān)局備案。
2、僅宣稱具有清潔功效的牙膏產(chǎn)品可免予上傳并公布摘要。
3、兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志,兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》(2021年 第143號(hào))要求,其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注“在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語(yǔ)。
4、自2023年10月1日起至2023年11月30日止(注:目前只有兩個(gè)月的時(shí)間),牙膏備案人可通過(guò)備案平臺(tái)提交以下簡(jiǎn)化資料,對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案:
(一)牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等;
(二)產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等;
(三)證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料,以及備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。
5、簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品,備案管理部門應(yīng)當(dāng)按照《條例》《辦法》規(guī)定,在備案人提交簡(jiǎn)化備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布備案基本信息。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前,按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求,整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。注意參考產(chǎn)品時(shí)間如下:
(1、首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的,產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查;
2、首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的,備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案平臺(tái)提交完整的備案資料。)
6、僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的,可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽,并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外,簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前,通過(guò)備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。