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一、適用范圍
本指南適用于使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批事項的申請和辦理。
二、項目信息
?。ㄒ唬╉椖棵Q：使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批
?。ǘ徟悇e：行政許可
（三）項目編碼：30029
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國食品安全法》第七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應當是出口國(地區(qū))主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品；《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》。
四、受理機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。
八、申請材料
（一）進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊
1.申請材料清單
（1）進口保健食品注冊申請表；
?。?）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件；
?。?）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；
?。?）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
?。?）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）；
?。?）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）；
?。?）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；
?。?）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法；
?。?）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；
?。?0）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）；
（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)；
?。?2）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及其相關資料；
（13）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；
?。?4）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認單；
（15）其他有助于產(chǎn)品評審的資料；
?。?6）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；
（17）功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的功能項目范圍內(nèi)的，還需按照相關要求提供資料；
?。?8）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
（19）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件；
?。?0）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；
（21）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準；
（22）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下；
（23）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
2.申請材料一般要求
?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
（3）新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。
?。?）除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
?。?）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。
?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應當一致。
?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
?。?）非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
3.申請材料具體要求
?。?）進口保健食品注冊申請表。
1)進口保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站（www.zybh.gov.cn）下載。
2)填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。
4)申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
5)進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
6)產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。
（2）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
（3）申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
1)不重名檢索說明。
2)提供從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁打印。
?。?）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
申請人提供的保證書應當包括有關該保健食品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔全部責任?！?br />
?。?）商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
?。?）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果三方面內(nèi)容，應分別列出，缺一不可。
?。?）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。
1)產(chǎn)品配方（原料和輔料）。
2)配方依據(jù)。
3)按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
4)產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，內(nèi)容應完整。
?。?）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應分別列出，不可缺項。
（9）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
1)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內(nèi)容應一致。
2)生產(chǎn)工藝簡圖應包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關技術(shù)參數(shù)。
3)生產(chǎn)工藝說明應當詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；注明相應環(huán)節(jié)所用設備及型號；以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。
4)相關的研究資料。
5)3批樣品自檢報告。
6)應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
?。?0）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。
1)企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。
2)企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應完整、齊全。
（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。
1)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標準。
2)提供包裝材料的來源證明材料。
3)提供包裝材料的選擇依據(jù)。
?。?2）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及其相關資料。
1)出具檢驗報告的檢驗機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。檢驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的檢驗報告不予受理?！ ?br />
2)檢驗報告按下列順序排列：
a.檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）。
b.檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）。
c.安全性毒理學試驗報告。
d.功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）。
e.興奮劑、違禁藥物檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）。
f.功效成分或標志性成分試驗報告。
g.穩(wěn)定性試驗報告。
h.衛(wèi)生學試驗報告。
i.其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
3)檢驗報告應符合下列要求：
a.檢驗報告格式應規(guī)范，不得涂改。
b.檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章。
c.檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。
4)檢驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內(nèi)容一致。若有變更，申請人和檢驗機構(gòu)需提供書面說明。
5)營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。
6)申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。
7)同一申請人申請原料和主要輔料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊，申請人應當提供不同劑型選擇的科學、合理的依據(jù)。如果其中一個劑型的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有的檢驗報告，其他劑型的產(chǎn)品注冊時可以免做安全性毒理學和功能學試驗，但需提供免做相關試驗的說明，以及已做所有試驗產(chǎn)品的安全性毒理學和功能學試驗報告復印件。
8)保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊已經(jīng)提供所有試驗報告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊可以免做安全性毒理學和功能學試驗，但需提供免做相關試驗的說明，以及已做所有試驗產(chǎn)品安全性毒理學和功能學試驗報告復印件。
?。?3）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。
產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料。
?。?4）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認單。
?。?5）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
1)申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
2)證明文件中應載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
3)出具該證明文件的機構(gòu)應是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。
?。?6）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。
委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：
1)委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。
2)出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。
3)被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。
?。?7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國使領館確認。
產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：
1)證明文件應載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
2)證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。
3)出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
?。?8）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準。
?。?9）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。
（20）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
1)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。
2)提供原料和輔料的檢驗報告。
3)提供原料的購銷發(fā)票。原料如屬贈送的，應提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關證明，申請人向原料經(jīng)銷單位購買原料的，還需提供經(jīng)銷商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復印件。
4)以提取物為原料的，還應提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，并加蓋供貨商公章。
5)提供申請人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。
6)提供樣品試制單位的有效的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報產(chǎn)品的劑型。
7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應規(guī)定提供有關資料。
8)以化學合成品為原料的產(chǎn)品，應提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料。
9)參考文獻。
10)首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。
?。?1）連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量3倍。
?。?2）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內(nèi)容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應在保質(zhì)期內(nèi)。
（23）上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。
?。?4）還應當注意以下事項：
1)產(chǎn)品注冊申請表中，進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
2)產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應前后一致。
3)證明文件、委托書應為原件，應使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。
4)證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。
5)證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。
(二)進口（含港、澳、臺）保健食品變更注冊
1.申請材料清單
（1）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案申請表；
?。?）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)；
?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；
?。?）保健食品批準證明文件及其附件的復印件；
?。?）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關及駐所在國中國使領館確認；
?。?）根據(jù)具體變更事項提交資料，具體提交資料要求請見“申報資料具體要求”。
2.申請材料一般要求
?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊管理辦法（試行）》中附件2進口保健食品變更申請申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
（2）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
?。?）變更產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份。
?。?）除《進口保健食品變更申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品若無印章，可以法人代表簽字或者簽名章代替。
（5）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
?。?）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：
1)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
2)除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
?。?）非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
?。?）變更注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
（10）對于變更注冊申請，申請人應當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更的注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更申請，申請人應當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。
(11)未獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
(12)保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
(13)申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。
(14)需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的機構(gòu)出具。
(15)申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
(16)變更的理由和依據(jù)，應包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經(jīng)所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。
(17)產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標準應附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。
3.申請材料具體要求
（1）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案申請表。
?。?）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經(jīng)所在國公證機關和駐所在國中國使（領）館確認。
?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件。
?。?）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
?。?）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關及駐所在國中國使領館確認。
?。?）不同變更事項申報資料的具體要求。
1)申請人應當是保健食品批準證書持有者。
2)縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。
3)改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：
a.減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。
b.增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。
c.變更后的標簽、說明書實樣。
4)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
a.變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。
b.連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。
c.檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）。
d.變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣。
5)增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
a.確定的機構(gòu)出具的所增加功能項目的功能學試驗報告。
b.變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣或樣稿。
6)保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
a.新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
b.該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。
c.新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。
d.檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；
e.變更后的標簽、說明書實樣。
7)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。
8)申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。
9)改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案申請事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務的委托文書、公證文書。
10)上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證，確保與原文內(nèi)容相一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。
?。ㄈ┻M口（含港、澳、臺）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊
1.申請材料清單
?。?）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表；
?。?）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；
（3）受讓方所在國家（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
?。?）轉(zhuǎn)讓合同，該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認；
?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件；
?。?）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；
（7）確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；
?。?）2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書；
?。?）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量的3倍。
2.申請材料一般要求
?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
?。?）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份。
?。?）除《保健食品注冊申請表》、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應加蓋在文字處。印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
?。?）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。
?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應當一致。
?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
（8）非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
（9）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
?。?0）對于變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。
?。?1）上述各類復印件應當加蓋原件持有單位公章。
3.申請材料具體要求
(1)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。
1) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站www.zybh.gov.cn)下載。
2)填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。
4)申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
5)進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
6)產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。
(2)受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū))的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
(3)受讓方所在國家（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(4)轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。應譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機構(gòu)公證。
(5)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件（申請人應當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項）。
(6)保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
(7)確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告。
(8)2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。
(9)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量的3倍。
（四）進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊
1.申請材料清單
?。?）進口保健食品再注冊申請表；
?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)復印件；
?。?）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；
?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認；
?。?）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)；
?。?）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；
?。?）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣；
?。?）保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準；
?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認單；
?。?0）承諾書。
2.申請材料一般要求
?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
?。?）再注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份，復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。
?。?）除《保健食品再注冊申請表》、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應加蓋在文字處。印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
?。?）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。
?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應當一致。
?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
?。?）非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
?。?）再注
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